岗位职责:

1.负责趋势分析管理，定期跟进各部门趋势分析进展，组织异常趋势调查。
2.负责制定年度质量回顾计划，负责产品质量回顾分析的信息收集、汇总，并组织完成质量回顾报告的起草与审核。
3.负责制定年度自检计划，起草自检方案，协助组织自检，起草自检报告。
4.负责自检人员的资质管理及培训管理。
5.负责质量风险管理，组织质量风险管理回顾，更新风险管理计划 。
6.负责起草管理评审计划，协助主管组织完成质量管理评审工作，并组织完成评审报告的起草与审核。
7.负责工作中存在的不符合项的发现与报告，参与相关的CAPA不符合项潜在影响分析及风险评估、调查、措施的制定、跟踪实施结果和措施有效性、完成CAPA报告。
8.负责主文件、质量手册等文件的更新。
9.负责系统岗相关文件、报告的档案管理。

1.本科及以上学历，药学、化工、生物工程、制药工程等相关专业；
2.了解生物制品的生产过程及质量控制过程；熟悉国内法规指南知识并对国际法规指南具有一定了解。
3.熟练操作Word、Excel 等办公软件，具备统计学基础知识，有良好的数据整理、分析及报告撰写能力；
4.有药厂质量管理工作经验者，具备良好的沟通组织协调能力，具有发现问题并独立解决问题的能力者优先。