岗位职责:

1.负责组织实施物料管理，包括物料新增、分类、借调；维护物料、供应商清单，管理物料的有效期、复验期；
2.负责印刷包装材料的设计及变更审核，确保印刷内容正确、合规，确保印刷包装材料标准样板及时分发与回收；
3.负责组织实施供应商、服务商管理，包括制定供应商、服务商的年度审计计划，实施供应商、服务商的资质审计、现场审计，追踪供应商、服务商的缺陷整改；评估供应商相关的变更；组织供应商、服务商的年度评估等；
4.负责组织与供应商、服务商签订质量协议，确保协议在效期内；
5.负责组织制定产品质量回顾分析计划，收集、汇总产品质量回顾分析信息，按时生效回顾报告；
6.负责趋势分析管理，组织推进各部门按时完成阶段性趋势分析报告的撰写；并组织异常趋势的调查；
7.负责组织制定自检计划及自检方案、组织自检实施、审核自检报告，并参与外部审计；
8.负责自检人员资质管理；制定自检人员继续培训计划并组织实施培训；
9.负责质量风险管理，组织生产质量相关风险的识别、报告、评估、控制及回顾；组织风险登记表、风险管理计划的定期更新；
10.负责本组工作中存在的不符合项的发现与报告，参与相关的CAPA不符合项潜在影响分析及风险评估、调查、措施的制定、跟踪实施结果和措施有效性、完成CAPA报告。
11.负责本组工作相关的法规差距分析，识别差距项并组织人员完善相关管理流程。
12.负责组织公司管理评审，推进公司生产质量管理体系的改进。
13.对质量系统组产生的数据完整性负责。

1、 学历要求：本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学工程、微生物学、生物技术或相关理工科领域专业；
2、 工作经验要求：
1）2年以上制药或生物技术行业工作经验，其中1年以上质量管理工作经验；熟悉GMP 等相关法规及行业标准，能准确开展法规差距分析，确保管理流程合规；
2）熟悉风险管理流程，能灵活运用风险管理工具或调查工具，具备一定统计学知识，能有效推进质量系统管理工作；
3）有行业相关审计经验，作为SME参与国内、国际官方GMP审计（如：FDA/EMA/NMPA/WHO），能有效回应质量系统管理相关问题；熟悉审计流程，具有丰富的供应商审计经验；
4）熟练操作Word、Excel 等办公软件，具备数据整理、分析及报告撰写能力，具有质量回顾分析、异常趋势调查等数据处理相关的工作经验；
3、能力与技能要求：
1）具备优秀的沟通协调能力，能高效与供应商、服务商及公司内部各部门对接，推进各项合作与工作开展；
2）拥有较强的组织管理能力，能有序组织实施自检、管理评审、培训等各类活动；具备团队管理能力，合理分配团队任务，提升团队专业素养，高效完成质量系统相关工作目标；
3）具备持续学习能力，能及时掌握行业法规、标准及技术的更新动态，不断提升自身专业素养。
4）诚信与责任心：坚守质量底线，以产品安全性和有效性为核心使命。