岗位职责:

一、医学撰写管理
1.为公司研发产品的临床开发策略制定提供医学支持。
2.根据产品的临床开发策略，负责组织项目核心文件的撰写。
3.组织对公司在研产品相关文献的扫描、跟踪、整理。
二、医学监查管理
1.在临床研究过程中，为项目伦理审查、项目培训或医学问题等提供医学支持。
2.在临床研究过程中，负责对委托CRO的医学监查进行管理。
3.在临床研究过程中，对相应临床试验项目进行医学相关风险提示、并提出改进、优化意见/建议。
4.根据临床试验的进展，协同握手部门审核关键文件。
三、安全信息监测与报告管理
1.在临床研究过程中，负责组织研判、处理研究进行中的发生的安全性事件。
持续开展临床研究期间安全性监测工作，对相关联临床试验进行风险提示。

1.硕士及以上学历；医学、药学、流行病学、生物科学、公共卫生相关专业；
2.熟悉临床试验相关法规和指导原则；
3.优秀的文献信息调研总结能力、数据分析能力、临床试验相关文件撰写能力。
4.硕士及以上5年及以上临床研究医学事务管理经验；有完整的IND-NDA-上市后研究全流程经验者优先；