岗位职责:

1、临床研究数据管理工作推动及跟进
（1）临床研究项目筹备阶段，负责根据临床试验方案，组织推动完成电子数据采集(EDC)系统上线前各项数据管理文件(主要包括:DMP、DVP、UAT测试计划、UAT 测试报告、eCCeCCG、一致性核查计划、外部数据传输协议、非盲数据管理员任命)起草、审核、修订、确认及签署,负责根据项目执行情况在过程中适时维护上述已定稿文件；
（2）临床研究项目实施阶段，负责根据 DMP，组织推动开展临床研究实施阶段各项数据管理工作，包括但不仅限于:开展系统性数据清理、出具阶段性数据管理进展报告、完成相关数据库一致性核查，并从申办者的角度进行质量督导，提出质量提升建议，确保既定工作事项按质按量完成；
（3）临床研究项目收尾阶段，负责组织推动完成数据库锁定前各项数据管理文件(主要包括:医学编码表、数据审核报告、人群划分决议、锁库申请表)起草、审核、修订、确认及签署，确保数据库顺利锁定。
2、数据管理法规及指导原则跟踪解读
（1）负责追踪国内外数据管理相关法规及指导原则发布情况，建立法规及指导原则资料库,并定期完成整理与更新；
（2）负责追踪行业内线上线下学术交流机会信息，搜集行业共识，建立资讯信息库，并定期完成整理与更新。
3、组织过程文件沉淀及内部经验传承
（1）负责协同质量部门完成数据管理工作中相关文档的整理及归档管理，确保注册申报资料有序提交；
（2）负责根据数据管理工作实际需要完成工作SOP的新增、修订、审核、确认及发布；
（3）负责根据既定的带教计划完成数据管理助理专员带教工作。
4、事务性工作
（1）负责完成数据管理工作范畴内项目管理计划制定与进展跟进；
（2）负责协同商务部完成数据管理相关合同报价审核，协助完成进度款相支付证明文件确认；
（3）负责组织完成数据管理工作定期汇报材料准备；
5、保质保量，按要求完成领导交办的其他工作任务

1、本科及以上学历，硕士研究生及以上学历者优先；预防医学、流行病与卫生统计、药学、生物统计学等相关专业；
2、具有2年及以上临床研究数据管理工作经验，至少具备CET-4证书；
3、基本了解药物临床试验数据管理相关知识；具备一定的数据汇总与处理能力，具有一定的数据清理实践经验；
4、会使用至少一种商业化系统进行EDC建库者优先，会使用至少一种编程语言进行数据处理者优先；
5、专业高效、好学钻研，具备良好的团队沟通、合作能力。