岗位职责:

一、医学撰管理
1、根据公司研发产品的临床开发策略，协助撰写临床研究开发计划、上市后产品临床研究计划，以及参与临床研究方案及其配套资料(研究者手册、知情同意书、研究用表卡、风险控制计划等；
2、根据 CDE专家的要求与指导意见，协助完成 CDE对于研究相关问题的回复;准备临床研究相关医学材料和会议演讲；
3、根据临床研究进展，协助临床研究报告(CSR)和临床研究关键技术性资料(CTD等)撰写、审核与定稿等工作，确保相关资料的时效性且满足注册需要；
4、在临床试验实施过程中，协助回复研究者关于临床试验方案、知情同意书等配套资料提出问题，必要时，对相关文件进行相应修改与定稿；
5、关注业务相关或潜在目标药物品种及适应症疾病的相关学科知识和文献信息，定期对公司在研产品相关文献的扫描、跟踪、整理;协助更新部门文献资料信息数据库，必要时，及时更新研究者手册等资料；
二、医学监查管理
1、在临床研究过程中，为项目推动进行对内、对外沟通协调的医学支持工作；
2、在临床研究过程中，对委托 CRO 的医学监查工作进行协助监督管理，包括对医学监查计划、监查报告等的审核与反馈，并参与定期的医学监查工作会议等；
3、在临床研究过程中，协助处理临床研究进行中的方案偏离/违背事件;定期汇总分析，形成数据库和分析报告，确保临床研究开展过程中的方案依从性；
4、在临床研究项目不同阶段，协助审核医学编码表、数据审核报告、人群划分决议等相关文件;根据临床试验进展，定期向质量管理部门进行相关医学资料的整理移交工作。
三、安全性事务管理
1、在临床研究过程中，初步研判临床研究期间的安全性事件(SAE、AESI等);配合相关部门按照有关要求及时上报重要安全性事件；
2、参与临床研究安全性事务管理平台工作，持续开展临床研究期间安全性监测工作，协助定期汇总分析安全性信息;按照监管部门要求，及时递交安全性信息的相关报告等，确保临床研究安全性事件的监测、研判、处置和报告的合规性、科学性、时效性。
四、医学部门事务
1、根据临床试验项目需要，协助相关专题会议的组织工作。
五、培训/学习汇报
1、持续学习并汇报分享国家及国际通用临床研究相关法律、法规及指导原则。确保临床研究设计、实施和管理符合国际标准。
六、其他
1、保质保量，按要求完成领导交办的其他工作任务。

1、硕士及以上学历，医学、药学、流行病学、生物科学、公共卫生相关专业；
2、了解药物临床试验相关法律法规，了解公司已上市和在研在报产品情况；
3、熟练使用 office 办公软件，具有良好的沟通能力、信息收集、学习领悟能力；
4、具有较强的责任心，谨慎、细致、持之以恒的工作态度。