岗位职责:

1.注册申报
(1)根据公司战略发展要求制定合成生物新产品在国内外的注册申报策略，负责新产品注册项目的统筹规划，制定满足注册目标的具体实施方案，并结合注册申报策略制定合理、可行、高效的注册申报计划和路径，指导并监督注册计划的实施。
(2)负责合成生物新产品在中国、美国、欧洲地区的注册申报工作。包括注册申报资料的收集、编制、整理和审核。确保申报材料符合法规要求，内容真实、准确、完整，格式符合药品监督管理部门要求。
(3)跟踪新产品法规申报的进度，及时处理监管机构提出的问题和反馈，协调并解决注册过程中发现的问题，并与监管机构建立良好的沟通渠道。
(4)积极配合监管机构开展注册现场核查和生产许可核查等的审查工作，组织开展核查和检验前的资料准备工作，确保申报工作顺利推进，提高产品获批的成功率。
(5)负责注册申报资料的档案管理，确保注册过程中各项保密信息的安全。
2.法规信息管理
(1)持续关注国内外合成生物学领域的法规政策动态，包括但不限于食品、保健食品、化妆品、药品监管审批等方面的法律法规、标准规范及政策文件。
(2)对新出台或修订的法规政策进行深入解读和分析，评估其对合成生物制造业务的影响，并及时向团队和相关部门提供准确的法规信息和应对建议。
(3)定期收集整理法规资料，建立法规数据库，为合成生物制造业务提供法规支持。
(4)负责组织实时跟踪国内外合成生物产品的研发及注册动态，梳理、归纳国内外合成生物产品的研发进展，分析国内外研发趋势，为公司产品研发规划的制定提供信息参考。
3.合规管理
(1)协助研发、检定和生产部门，基于法规要求持续优化产品研发和生产流程，对其他部门的生产操作、数据管理、管理规程的制定与调整等提出建议，确保产品在整个生命周期内符合法规标准。
(2)参与对合成生物制造业务研发、生产、销售等环节进行合规审查和监督，及时发现和纠正潜在的违规行为，降低合规风险。
4.外部事项沟通协调与合作
(1)代表合成生物制造业务与政府监管机构进行沟通和交流，及时了解法规监管要求，持续提升合成生物产品的注册管理理念和方法。
(2)参与行业法规研讨会和交流活动，与同行分享经验，收集当前流行合成生物产品的动态，了解合成生物学领域的最新研究成果和技术进展，及时进行内部交流分享，提出新产品开发的建设性意见。
(3)协助开展产品研发过程中与外部合作伙伴的沟通对接，及时协调检测机构、CRO公司、动物安评机构等外部资源，确保产品研发的顺利实施。
5.循证医学项目管理
(1)根据合成生物制造业务战略方向和市场需求，协助制定询证医学研究项目开发计划，明确项目目标、研究内容、技术路线以及预期成果，确保项目与整体业务目标紧密契合。
(2)以注册目标为导向，负责统筹组织协调临床与医学部门、质量管理部门、研发部门等开展产品研发、临床研究、注册申报、生产与检验等系列工作，向项目团队成员清晰传达项目计划和要求，跟进各相关方的工作进展，实时跟踪项目进程。
(3)组织定期开展项目沟通会，撰写会议议程和会议纪要，就项目实施进展与团队成员及时共享，实时收集并协调各方及时解决项目实施过程中的难点和阻碍，整理项目中可能存在的风险点并组织制定应对措施。

1.生物工程、生物技术、医学、药学、公共卫生、食品科学等相关专业，硕士及以上学历。
2.具有3年以上法规事务 和/或 循证医学项目管理工作经验者优先，有美国、欧盟注册管理经验者优先；熟悉合成生物学或食品化妆品行业法规政策。
3.熟练掌握注册申报流程及各环节工作内容，熟悉国内外相关法律法规和政策标准，能够准确解读和应用法规条文。
4. 具备较强的文字表达能力和文档撰写能力，能够撰写申报材料、法规分析报告、项目管理文件等各类文档。
5. 举办较强的沟通协调能力，能够与监管机构有效沟通，能够与不同部门的人员进行有效的沟通和协作。
6. 熟练使用办公软件和法规检索工具，能够高效收集和整理法规信息。具备一定的医学统计基础，能够使用常用统计工具方法。具备一定的项目管理知识和技能，熟悉项目管理流程和工具。
7. 良好的英语读写和交流能力，能够阅读和理解英文文献，跟踪国际注册和循证医学研究前沿动态。能以英语为工作语言，能够与国际合作机构进行交流与合作。
8. 工作严谨细致，责任心强，具备高度的合规意识和风险防范意识。注重细节，对法规事务工作有高度的专注和投入。具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与不同部门的人员进行有效的沟通和合作，积极协调解决法规问题。
9. 具有较强的学习能力和应变能力，能够快速掌握新知识和新法规，适应法规环境的变化和创新中心业务发展的需求。
10. 具备严谨的科学态度和高度的责任心，对注册法规和循证医学研究工作充满热情，注重细节，追求卓越。具有较强的问题解决能力，能够在复杂的项目环境中灵活应对各种挑战，提出合理化解决方案。