一、岗位名称

中药创新药研发项目经理

二、岗位职责

1.项目统筹与管理

（1）负责统筹中药新药研发、把控项目进度，及时调整计划以应对可能出现的延误或变更情况，确保项目按计划、高质量完成。

（2）深入参与产品研发的关键技术环节，如制剂工艺开发、质量标准制定等，为研发团队提供专业的技术指导和建议。

（3）负责审核研发过程中的各类技术文件和报告，确保其准确性和完整性，为项目的决策提供可靠依据。

（4）跟踪行业技术动态和最新研究成果，及时将先进技术引入研发项目，推动技术创新和产品升级。

2.数据管理与分析

（1）负责研发项目中的数据管理，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

（2）能够熟练解读药理实验数据、临床试验结果等，运用数据分析工具（如SPSS、GraphPad等）对数据进行深入分析，为研发决策提供科学依据。

3.外部合作与沟通

（1）与药理团队、CRO公司、生产部门、注册申报人员等保持高效沟通与协作，确保项目各环节紧密衔接，信息畅通。

（2）熟悉中药CRO/CDMO合作模式，负责与外部合作机构的对接与管理，确保合作项目的顺利开展和交付。

（3）与药监局等监管部门保持良好沟通，及时了解行业政策动态，确保研发项目符合监管要求，为项目申报和审批提供有力支持。

三、任职要求

1.学历与专业背景

（1）中药学、药学、中医学等相关专业硕士及以上学历。

（2）熟悉中药药性理论、方剂学、中药炮制、制剂工艺、质量控制（如指纹图谱、含量测定）等，了解《中国药典》标准。

（3）熟悉中药研发各关键节点及过程质量的把控，确保研发过程符合相关法规和标准，如《中国药典》、GMP、GCP、GLP等。

2.行业经验

（1）3年以上中药研发经验，主导或全程参与过中药新药项目。

（2）熟悉从立项、药学研究、药理毒理试验、临床试验（IND/NDA申报）到产业化的关键环节。

（3）掌握中国《药品注册管理办法》、GMP、GCP、GLP等法规。

（4）有对接生产企业完成工艺转移及GMP合规检查的经验。

3.核心技能

（1）具备较强的项目管理能力，熟悉中药研发各关键节点及过程质量的把控，具备PMP认证者优先。

（2）具备良好的跨部门协作能力，能够与不同部门的人员进行有效沟通和协调。

（2）具有创新思维和解决问题的能力，能够针对工艺放大难点（如提取收率低）、质量标准提升等提出有效的解决方案。

4.其他要求

（1）熟悉中药CRO/CDMO合作模式，或有专家委员会、药监局沟通经验。

（2）对中药行业政策（如医保目录调整、中药保护品种）保持敏感。

薪资：综合月薪15k-30k