1、任职资格：

①硕士及以上学历，临床医学、临床药学、药理学等相关专业；
②有完整创新药临床运营和管理经验；
③熟悉GCP、ICH、国家局发布的临床试验法规和指南；
④具备较强的沟通表达能力和团队协作能力；
⑤有较强的学习能力和抗压能力，能够适应长期出差。

2、岗位职责：

①主导临床CRO招标、选定及合同谈判，确保CRO资质符合项目需求；

②负责临床试验项目的运行管理，监督CRO执行试验计划，保证项目进度与质量；

③识别临床试验中的潜在风险，制定应对策略；

④根据GCP、试验方案、SOP要求，指导CRA完成与创新药临床研究监查相关的工作，包括启动、执行和关闭中心工作；

⑤审核第三方提供的试验数据和报告，确保数据的完整性、准确性和合规性；协助进行临床试验方案和总结报告的审核与整理；

⑥制定和实施临床试验项目培训计划，确保团队成员了解项目必要的技能和知识。