岗位职责
- 样品检测执行：按《中国药典》、GMP 及公司 SOP等，完成原辅料、中间体、成品、制药用水、清洁验证样品等的仪器分析（HPLC、GC、UV - Vis、溶出仪、TOC 等），确保数据真实、完整、可追溯，及时完成记录、出具检验报告。
- 方法开发与验证：参与分析方法的开发、优化、转移及验证（如 HPLC方法学验证、GC残留溶剂方法验证），起草方案与报告；负责 OOS/OOT/OOE 异常数据调查，制定纠正与预防措施。
- 仪器管理与维护：负责仪器日常操作、校准、维护保养与确认（OQ/PQ），建立设备档案；管理色谱柱、对照品、试剂耗材，及时排查仪器故障，联系厂家维修。
- 文件与数据管理：严格执行GMP，规范填写原始记录、检验辅助记录；参与 SOP、质量标准的起草与修订；保障数据完整性，完成数据备份与归档。
- 质量与安全保障：参与稳定性试验，协助实验室GMP合规运行；落实实验室安全管理，定期检查消防、环保与防护设施、器材，完成安全培训与记录。
协作与其他：配合研发、生产部门解决技术问题；参与委托检验对接，完成部门交办的临时任务。
任职资格要求
教育背景
- 本科及以上学历，药学、药物分析、应用化学、生物制药等相关专业
工作经验
- 具备方法开发、验证及仪器确认项目经验，2 - 3年医药行业仪器分析经验优先。
技能与能力
- 熟练操作 HPLC、GC等核心仪器及 Empower、变色龙等数据软件，熟练使用办公软件（Excel/Word）。
- 熟悉 GMP、GDP、《中国药典》等法规，熟悉方法验证与数据完整性要求。
具备异常数据的敏感力与仪器故障排查能力，良好的沟通协作与书面表达能力，良好的学习能力及一定的抗压能力。