岗位职责：

（一）生产运营统筹管理

1. 根据企业年度生产计划及销售需求，制定车间月度、周度生产排程，明确各生产线（如API合成线、精制线）的生产任务、物料需求及时间节点，确保生产计划有序落地。

2. 主导车间日常生产调度，实时监控生产进度，及时协调解决生产过程中的瓶颈问题（如设备故障、物料短缺、工艺偏差等），保障生产连续性，确保年度生产目标（产量、收率）达成。

3. 统筹车间生产资源配置，包括人员排班、设备调度、物料领用等，优化生产流程，提升生产效率，降低生产能耗及工时成本。

（二）工艺与质量合规管理

1. 严格执行GMP规范及原料药生产相关法规，监督车间所有生产活动符合工艺规程（SOP）、批生产记录（BPR）要求，确保工艺参数稳定可控。

2. 主导工艺验证、清洁验证及偏差调查工作，针对生产中出现的API纯度不达标、有关物质超标、收率波动等问题，组织工艺工程师、质量人员分析原因，制定并落实改进措施，形成完整的偏差处理报告。

3. 配合质量部完成GMP认证、飞检及客户审计工作，负责提供车间生产相关的合规性资料（如批生产记录、工艺验证报告），确保审计顺利通过。

4. 监督批生产记录的填写规范性，确保数据真实、完整、可追溯，杜绝数据造假或记录遗漏等问题。

（三）安全环保生产与设备管理

1. 作为车间安全生产第一责任人，建立并执行车间安全管理制度，定期组织安全培训（如化学品安全、应急处置、特种设备操作）及应急演练（如火灾、中毒事故演练），提升员工安全意识及应急能力。

2. 每日巡查车间安全隐患，确保防护设施（防爆设备、防护用品）正常使用，及时整改安全违规行为。

3. 统筹车间设备管理，制定设备日常维护、定期检修计划，监督设备工程师及操作人员做好设备点检、保养记录，确保反应釜、离心机、冻干机、HPLC等生产及检测设备正常运行，降低设备故障率。

4. 配合设备部完成设备升级改造及新设备调试工作，确保新设备符合生产工艺及GMP要求。

5. 作为车间环保第一责任人，建立并执行车间环保管理制度（排废台账建立等），定期组织车间员工相关培训，提高环保意识。同时与三废车间做好交接协调。

（四）成本管控与物料管理

1. 建立车间成本管控体系，监控原料药生产过程中的物料消耗（如原料、溶剂、催化剂）、能源消耗（水、电、蒸汽）及辅料损耗，制定降本目标及措施（如溶剂回收利用、工艺优化降耗），确保生产成本控制在预算范围内。

2. 监督车间物料管理流程，包括物料领用、称量、转移、退库等环节，确保物料标识清晰、账物相符，防止物料混淆或交叉污染，符合GMP物料管理要求。

3. 定期分析车间生产数据（如收率、物料消耗、成本构成），形成成本分析报告，为企业成本优化决策提供依据。

(五）团队建设与人员管理

1. 负责车间团队组建及人员配置，根据生产需求招聘、选拔工艺及操作人才，建立合理的人才梯队。

2. 制定车间员工培训计划，包括岗前培训（GMP规范、SOP操作）、在岗技能提升培训（工艺优化、设备操作）及晋升培训，提升团队整体专业能力及合规意识。

3. 执行车间员工绩效考核及激励机制，结合生产任务完成情况、质量合规表现、安全操作等维度进行评价，落实奖惩措施，激发员工工作积极性。

4. 营造积极的团队氛围，及时沟通解决员工工作及思想问题，提升团队凝聚力及稳定性。

（六）其他工作

1. 定期向生产经理/生产副总汇报车间生产进度、质量状况、安全情况及成本数据，提交月度/季度生产总结报告。

2. 配合研发部门完成原料药中试转化工作，将研发工艺转化为稳定的生产工艺，制定相应的生产SOP。

3. 完成上级交办的其他生产管理相关任务。

任职资格要求

（一）教育背景

专科及以上学历，制药工程、有机合成、化学工程与工艺等相关专业；中级及以上工程师职称优先。

（二）工作经验

1. 5年以上原料药生产相关工作经验，其中3年以上原料药车间管理（如车间副主任、主任）经验，有仿制药API生产经验者优先。

2. 具备完整的GMP认证、飞检及客户审计应对经验，熟悉ICH Q7、中国药典等原料药相关法规。

（三）专业能力

1. 精通原料药合成工艺（如化学合成）及生产流程，熟悉API精制、干燥、包装等关键环节的质量控制要点，能独立解决生产中的工艺及质量问题。

2. 掌握原料药车间设备管理知识，熟悉反应釜、离心机、双锥干燥机等生产设备的工作原理及维护要求。

3. 具备扎实的GMP合规管理能力，能有效落实法规要求，确保车间生产全流程合规。

4. 具备较强的生产计划制定、调度及成本管控能力，能通过流程优化提升生产效率、降低成本。

5.具备优秀的问题解决能力，面对生产突发情况（如设备故障、质量偏差）能快速制定解决方案并执行。