岗位职责
1、医疗器械产品注册资料的整理、编写、申报及产品注册变更工作；
2、跟进整个注册流程并保证各个环节的顺利进行，解决注册器审过程中的问题；
3、负责根据药监部门的器审意见，制定补正思路；
4、负责与药监局审评中心、医疗器械检测中心相关部门沟通；
5、负责收集同品种医疗器械的资料，完成产品的等同医疗器械和类比医疗器械对比；参与协助临床试验，能独立完成临床评价报告。
职位要求
1、统招本科及以上学历，专业不限；
2、3年注册工作经验以上，熟悉有源医疗器械的注册全流程；
3、有三类大型有源医疗器械，核医学设备，放疗设备经验者优先；
4、熟悉国家医疗器械注册的相关法规、条例及注册流程，具有撰写申报资料及审核的能力；
5、具有较强的语言表达和沟通能力以及团队协作能力。
入职北京吉伦泰科技有限公司