岗位职责：

1. 负责新药的质量研究，确定药物分析方法与质量标准制定，组织稳定性试验研究；

2. 指导受托生产企业检验工作，复核实验情况及相关原始记录；

3. 负责受托生产企业实验室合规管理；

4. 负责标准品/对照品管理，包含标准品/对照品采购、标定、文件管理；

5. 负责检验仪器的计量管理工作；

6. 负责接受相关产品的注册研制现场核查及协助受托生产厂家接受相关产品的注册生产现场核查；

7. 负责回复药品注册过程中相关审评机构提出的与分析相关的补充意见。

任职要求：

1. 药学、药物分析等相关专业，本科3年以上/硕士1年以上医药研发分析相关工作经验；

2. 具有一定的分析问题解决问题的能力，熟悉OOS处理流程；

3. 独立承担过1个以上的新药质量研究工作优先考虑。