职责描述：
1、加强与药品监督管理部门和测试实验室的沟通和协调，确保注册过程顺利进行；
2、负责进口产品申报注册工作，根据部门规划，督导产品注册全过程，跟踪和解决注册过程中的问题和难题；
3、负责注册资料的准备及审查，指导相关部门编写注册文档，维护和更新产品注册文档，确保文件的准确性和完整性；
4、协助与相关法规专家、监管部门进行沟通、协调；
5、收集政策情报，协助部门负责人和项目组评估相关法规变更的影响。
职位要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业，5年以上三类有源设备注册经验；
2、熟悉进口和国产注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力，有临床相关工作经验优先；
3、具有良好的沟通、协调能力，善于和药监管理部门和器审中心沟通工作；
4、具有较强的独立工作能力及团队合作精神，高度的工作热情；
5、熟悉韩语更佳。