1-1.5万·14薪
吉林省汇酉生物技术股份有限公司
主要职责
1.负责组织开展疫苗原液的工艺开发工作,包括菌(毒)种和细胞的筛选、培养和发酵工艺、纯化工艺等关键环节的设计与建立。
2.负责整理并提供各项目原液开发阶段所需要的资源,并组织实施。
3.负责组织开展工艺参数的研究和优化,确定最佳的工艺条件和操作流程。
4.分析评估不同疫苗原液工艺技术的可行性和优势,为企业选择合适的研发方向提供专业建议。
5.配合公司其他部门,积极组织探索新的技术和方法,对已上市疫苗开展工艺优化,提高疫苗原液的产量、纯度和质量稳定性,降低生产成本,提升原液工艺的技术水平和竞争力。
6.负责组织对现有工艺进行持续改进,解决工艺中出现的问题和瓶颈,提高工艺的可靠性和效率。
7.与其他部门合作,开展跨学科的技术创新,为疫苗研发提供新的思路和解决方案。
8.负责原液工艺研究项目的管理,制定项目计划、预算和进度安排,确保项目按时完成。
9.与其他部门(如研发其他部门、生产部、质量部等)密切合作,协调项目进展,确保工艺顺利转移到生产阶段。
11.负责组织建立和完善原液工艺技术文档,包括研发方案、研发报告、工艺流程、质量标准、检测报告等,确保技术资料的完整性和准确性。
13.负责组织建立、实施及维护本部门的文件体系,负责原液工艺研究年度计划和总结。
14.负责研发项目新药注册申报资料原液相关内容的撰写。
15.负责组织研发项目原液相关工艺规程、质量标准、操作规程等文件起草、修订、审核及执行。
要求:
1.专业:生物制药工程,生物化工等相关专业。研究生以上学历
2.学历:具备生物技术及相关专业硕士或中级及以上技术职称;
3.熟悉生物制品原液工艺和质量研究的工作,熟悉项目申报资料要求,纂写过项目申报资料。
4.具备研发设计思想,能够熟练应用免疫学、生物化学等知识阐明研究机理,具备药学研究基础,能够熟练使用生物软件。
5.能够熟练的阅读英文文献,并及时分析、总结文献并应用于研发项目的原液工艺研究,具有创新思维。
6.具有较强的组织能力,了解研发项目相关的法规,能带领团队开展研发项目原液工艺研究工作,并熟悉知识产权管理。
7.能担任项目总负责人。
职业期望(优先考虑):
1. 有细胞/细菌/酵母菌/病毒培养或发酵、生物纯化至少5年以上工作经验。
2.熟悉或了解IND和NDA申报相关法规,有申报材料撰写的相关经验。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕