职位详情
研发-原液工艺研究负责人(经理级)
1-2万
长春卓谊生物股份有限公司
长春
5-10年
硕士
08-21
工作地址

吉林省汇酉生物技术股份有限公司

职位描述

主要职责

1.负责组织开展疫苗原液的工艺开发工作,包括菌(毒)种和细胞的筛选、培养和发酵工艺、纯化工艺等关键环节的设计与建立。

2.负责整理并提供各项目原液开发阶段所需要的资源,并组织实施。

3.负责组织开展工艺参数的研究和优化,确定最佳的工艺条件和操作流程。

4.分析评估不同疫苗原液工艺技术的可行性和优势,为企业选择合适的研发方向提供专业建议。

5.配合公司其他部门,积极组织探索新的技术和方法,对已上市疫苗开展工艺优化,提高疫苗原液的产量、纯度和质量稳定性,降低生产成本,提升原液工艺的技术水平和竞争力。

6.负责组织对现有工艺进行持续改进,解决工艺中出现的问题和瓶颈,提高工艺的可靠性和效率。

7.与其他部门合作,开展跨学科的技术创新,为疫苗研发提供新的思路和解决方案。

8.负责原液工艺研究项目的管理,制定项目计划、预算和进度安排,确保项目按时完成。

9.与其他部门(如研发其他部门、生产部、质量部等)密切合作,协调项目进展,确保工艺顺利转移到生产阶段。

10. 参与企业的重大项目和课题研究,为项目提供原液工艺方面的专业支持。

11.负责组织建立和完善原液工艺技术文档,包括研发方案、研发报告、工艺流程、质量标准、检测报告等,确保技术资料的完整性和准确性。

12.负责对技术文档进行规范管理和版本控制,及时更新和归档相关资料,为工艺的可追溯性提供保障。

13.负责组织建立、实施及维护本部门的文件体系,负责原液工艺研究年度计划和总结。

14.负责研发项目新药注册申报资料原液相关内容的撰写。

15.负责组织研发项目原液相关工艺规程、质量标准、操作规程等文件起草、修订、审核及执行。

16. 负责本部门人员的管理、培训及考核。

17. 负责本部门记录、辅助记录的填写、复核、收集和整理。

18. 负责本部门组织架构设立,审核本部门人员的职责。



要求:

1.专业:生物制药工程,生物化工等相关专业。研究生以上学历

2.学历:具备生物技术及相关专业硕士或中级及以上技术职称;

3.熟悉生物制品原液工艺和质量研究的工作,熟悉项目申报资料要求,纂写过项目申报资料。

4.具备研发设计思想,能够熟练应用免疫学、生物化学等知识阐明研究机理,具备药学研究基础,能够熟练使用生物软件。

5.能够熟练的阅读英文文献,并及时分析、总结文献并应用于研发项目的原液工艺研究,具有创新思维。

6.具有较强的组织能力,了解研发项目相关的法规,能带领团队开展研发项目原液工艺研究工作,并熟悉知识产权管理。

7.能担任项目总负责人。




职业期望(优先考虑):

1. 有细胞/细菌/酵母菌/病毒培养或发酵、生物纯化至少5年以上工作经验。

2.熟悉或了解IND和NDA申报相关法规,有申报材料撰写的相关经验。



公司福利:
早8:00晚4:30 或 8:30-5:00 (自己选) 双休
注意:研发工作地点在北湖,具体定位在岗位介绍里
1.免费工作餐+免费班车
2.五险一金 入职缴纳
3.各类补贴
4.年终奖
5.免费劳保用品
6.生日贺礼
7.节假日福利
8.每年免费健康体检一次
9.各类带薪年假(婚嫁,丧嫁,产假等)
10.外培学习机会/晋升培训教育机会

班车路线:
超越大街与锦湖大路交汇 一 人民大街延线至红嘴子 一 铁北四路 → 北远达大街 一 光机路 → 中科大街
>公司(北湖街道厂区)

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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