【岗位职责】

一、文件

1.负责原核产品原液工艺规程、岗位标准操作规程、批生产记录等GMP 文件的起草、修订、培训；

2.负责工艺确认/验证方案及报告的撰写、相关人员的培训，跟踪工艺验证的实施过程；

3.负责实验设计、实验方案及报告的撰写、相关人员的培训，完成或跟踪实验的实施过程。

二、变更

1.针对原核产品原液发酵相关工艺变化发起变更；

2.撰写变更影响评估报告，通过数据分析、实验或者验证等方式评估变更风险；

3.负责制定/执行变更行动计划。

三、偏差

1.负责原核生产车间工艺相关偏差的发起和关闭，撰写RCA 报告和DIA 报告；

2.负责配合生产车间生产相关偏差RCA 报告和DIA 报告的撰写，评估对产品质量的影响。

3.负责制定/执行纠正预防措施。

四、工艺控制

1.负责生产数据监控及趋势分析；

2.针对原核产品发酵生产过程，识别风险并提出风险管控措施；

3.负责固化发酵工艺参数，持续监控工艺参数及质量属性，保证生产批次之间的产量、质量一致，

符合相关质量标准。

五、工艺放大及技术转移

1.负责原核产品原液生产发酵部分技术转移差距分析；

2.负责技术转移工艺变更的发起；

3.负责起草发酵相关验证方案/报告；

4.负责技术转移相关工艺文件、工艺技术的培训，协助生产人员完成发酵部分技术转移的相关验证。

5.负责原核产品注册申报中原液生产发酵工艺放大、工艺验证、工艺可比研究等内容的撰写工作。

【任职资格】

1.生物、药学、化学相关专业，本科及以上学历。工作年限不限

2.具备新药申报、补充申请经验者优先考虑；

3.掌握GMP、FDA 及新药注册相关法律法规者优先考虑；

4.具备项目管理经验者优先考虑。