1、环境监测体系管理
负责洁净区（实验室/生产车间）环境监测方案制定与执行，包括但不限于：
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物监测；温湿度、压差、风速、风量等关键参数监控；高效过滤器完整性测试（PAO/气溶胶挑战试验）。
2、研发过程质量监控
监督生物药研发全流程（细胞培养、纯化、制剂等）的关键工艺参数（CPP）与质量属性（CQA）；审核批记录、设备日志及原始数据，确保数据完整性与合规（ALCOA+原则）；参与工艺转移风险评估，确保研发与生产环节衔接合规。
3、验证与确认活动
主导/参与环境监测系统验证（IQ/OQ/PQ）、工艺设备清洁验证；
起草验证方案、报告，确保符合GMP/GLP及公司SOP要求。
助完善质量体系文件（SOP、风险管理文件、变更控制等）
招聘要求：
专业背景：本科及以上学历，药学、生物工程、微生物学等相关专业；3年以上生物制药行业QA经验，熟悉研发阶段质量管控要点。
核心技能：精通GMP/GLP法规，EU GMP Annex 1等环境监测标准；掌握环境监测设备（粒子计数器、微生物采样器等）操作与数据分析；熟悉DOE（实验设计）、统计工具（如Minitab）用于趋势分析者优先。验证经验（以上具备 优先考虑验证经验的）具备设备、工艺验证、清洁验证经验；熟悉验证生命周期管理（V模型），能独立完成风险评估（FMEA）。
软性能力：
逻辑清晰，具备跨部门沟通能力（研发、生产、QC）等
早8：00晚4：00 双休
1.工作餐
2.五险一金 入职缴纳
3.各类补贴
4.年终奖
5.免费劳保用品
6.生日贺礼
7.节假日福利
8.每年免费健康体检一次
9.各类带薪年假(婚嫁，丧嫁，产假等)
10.外培学习机会/晋升培训教育机会
注：5月份前需在双阳厂区办公，北湖为新厂地