岗位职责

质量回顾：1.负责监督和参与产品质量回顾分析数据的汇总、分析。2.负责审核产品和自配液体质量回顾报告，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，确保不良趋势进行调查。

持续工艺确认：1.负责监督和参与持续工艺确认数据的汇总、分析，审核持续工艺确认方案和报告。2.负责审核持续工艺确认报告，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，确保不良趋势进行调查。

质量年报：1.负责组织年报数据的收集、整理以及报告的起草。2.负责产品质量年报在国家局系统的填报3.负责年报相关系统的中公司相关信息的维护。

质量体系管理：1.负责组织公司质量体系评审工作。2.负责印字包材的设计审核；审核标准样稿并监督标准样稿的分发。3.负责上市许可持有人质量年度报告的数据初审及起草，完成上市许可持有人质量年度报告上报工作。4.参与、协助新法规对标工作的开展。

质量风险管理与风险评估：1.负责组织和参与产品生命周期内对其质量的风险评估、风险交流和回顾评审工作；2.负责组织和参与产品生产工艺的质量风险评估、产品工艺关键性评估。3.负责组织成立质量风险评估小组；4.负责组织各部门根据控制策略开展相应工作。5.负责本岗位的风险识别工作。

监督管理：1.负责本组人员技能培训。2.负责监督本组工作职责内工作执行情况。3.负责公司及领导相关政策的上传下达。4.负责本组人员的考核。5.负责指导组内成员工作实施以及完善管理流程。6.负责公司质量体系工作的整体管理，包括质量回顾、年报、质量风险、偏差、变更、CAPA等相关工作的整体管理。7.协助部门负责人完成质量保证的相关工作。8.负责组内成员业务能力培训以及工作能力提升。

偏差CAPA管理：1.负责偏差事件的判定以及审核2.负责CAPA中风险评估以及制定措施的审核3.负责偏差CAPA工作事项的整体管理4.负责偏差、CAPA工作中相关报告的审核5.负责工作中偏差的发现和上报，负责偏差的评估；6.负责工作中不符合项的发现、报告，对不符合项潜在影响分析及风险评估、调查；制定本岗位相关的CAPA措施并负责本岗位CAPA措施的实施；

变更管理：1.负责变更工作的整体管理2. 负责参与变更事项的审核评估工作

3.负责本岗位相关工作的变更申请，参与变更评估、分析、分级、实施；4.负责变更工作中相关报告的审核。

招聘要求：
专业：制药及生物相关专业
学历： 本科及以上
其他： 1、年龄40岁以下，性别不限。2、了解质量管理过程相关要求，能够识别质量管理过程中相应风险。3、英语能力要求可以进行简单的口语交流，能够基本通读英文法规，可以对法规进行基础翻译。

职业经验期望：
具有7年以上质量管理相关工作经验，需要包括质量体系管理工作经验，从事过无菌药品质量管理优先，其中要求至少有2年以上主管工作经验。经历过国际认证，如FDA、WHO等优先。

主要能力：
1.良好的英语听说读写能力；
2. GMP相关法规知识；
3.具备良好的服务意识；
4.良好的组织协调能力；
5良好的沟通能力；
6. 较强的独立工作能力，抗挫折能力强。

公司福利：

早8：00晚4：00 双休

1.免费工作餐+免费班车

2.五险一金 入职缴纳

3.各类补贴

4.年终奖

5.免费劳保用品

6.生日贺礼

7.节假日福利

8.每年免费健康体检一次

9.各类带薪年假(婚嫁，丧嫁，产假等)

10.外培学习机会/晋升培训教育机会