**岗位职责：**

* 负责项目CMC研究阶段的质量体系建设与运行；

* 审核工艺、分析、注册相关实验记录、变更、偏差、OOS等文件；

* 建立和维护符合GMP/GLP要求的质量管理体系（文件管理、培训、审计等）；

* 指导并参与关键实验/生产环节的质量监督；

* 协助完成项目质量部分资料的准备与申报支持。

**任职要求：**

* 药学、质量管理、生物制药等相关专业本科及以上学历；

* 熟悉GMP、细胞治疗行业质量体系，具备QA/QC经验；

* 熟悉IND阶段QA管理要点与文档体系要求；

* 工作细致、责任心强，具备良好的沟通能力与问题处理能力