【岗位职责】

1、负责公司质量管理工作，组织并完善质量管理体系，确保其符合医疗器械行业相关标准及法规要求，并监督体系的有效运行；

2、制定和完善有源设备的质量标准、检验规范及流程，指导质量检验人员开展工作，确保产品从研发、生产到交付的全过程质量可控；

3、具备体系管理经验，主导内部质量审核、管理评审以及迎接外部审核（如药监部门检查、第三方认证审核等），确保体系持续有效。

【任职要求】

1、本科及以上学历，机械类、电子类、生物医药类相关专业，熟悉医疗器械行业的法律法规和标准；

2、有源医疗设备生产型企业5年以上质量管理工作经验，有参与医疗设备注册经验者优先；

3、具备良好的跨部门沟通协调能力，熟悉并能准确理解医疗设备行业法规和政策文件。