职位概述:

CMC负责人将全面负责建立和领导LNP平台的CMC部门，为我们的创新RNA疗法管线，提供从早期发现到I/II期临床试验的CMC战略和执行支持。该职位要求对LNP制剂、寡核苷酸/mRNA生产、抗体/蛋白质工程以及相关的分析方法开发有深入的理解和丰富的实战经验。

主要职责:

CMC战略制定与执行:

- 为公司的靶向递送平台和管线制定并实施分阶段、符合法规要求的CMC开发路线图，确保从临床前毒理学研究到I/II期临床试验的物料供应。

- 主导关键原材料（包括但不限于：新型LNP、mRNA/circRNA/siRNA、双功能配体）的CMC策略，自主开发或选择和管理合适的CDMO。

- 前瞻性地识别CMC开发过程中的潜在风险（技术、法规、供应链），并制定有效的应对策略。

LNP制剂工艺开发与放大:

- 领导内部团队或与CDMO合作，负责核心LNP制剂的工艺开发、优化、表征和放大（从小试到中试规模）。

- 确保LNP的制备工艺（如微流控混合）稳健、可控且可扩展，能够持续产出符合质量标准的产品。

- 主导解决与LNP物理化学性质相关的技术难题。

DS & DP的CMC管理:

- 双功能配体: 管理其生产工艺开发、纯化、表征及与合作单位的技术转移。确保其关键质量属性得到充分控制。

- RNA (mRNA/circRNA): 关键步骤的工艺开发和生产外包。

- 最终DP: 负责最终DP的生产、无菌灌装等关键步骤的工艺开发和验证。

分析方法开发与质量控制 (QC):

- 建立一套全面、科学的分析方法体系，用于表征和放行所有关键物料和最终产品。

- LNP表征、RNA分析、蛋白质/配体分析的理化性质分析和表征，以及效力测定: 建立能够反映产品生物学活性的体外细胞学检测方法并确保其可用于产品放行。

- 主导制定所有物料和产品的技术规格（Specifications），并建立稳定性研究方案。

外部合作与项目管理:

- 作为主要的CMC技术接口，负责筛选、评估和管理CDMO/CMO及分析测试CRO，确保项目按时、按预算、高质量地交付。

- 准备并审核技术包、工作范围说明书、主服务协议及批生产记录（BPR）。

法规事务支持:

- 负责撰写、审阅和批准IND/CTA申报文件中与CMC相关的模块，并准备支持性文件。

- 应对来自FDA、EMA等监管机构关于CMC问题的问询，并参与相关会议。

任职资格:

- 教育背景： 拥有化学、生物化学、药剂学、化学工程或相关领域的硕士及以上学位。

- 行业经验：

- 在生物制药行业拥有至少10-12年的CMC开发经验，其中至少5年担任项目或团队的领导角色。

- 必须具备核酸药物（mRNA, siRNA, ASO）和/或纳米制剂（特别是LNP）的端到端CMC开发经验。

- 技术专长：

- 对LNP制剂的配方、工艺、放大和表征有深入的实践经验。

- 熟悉寡核苷酸或mRNA的生产和分析。

- 具备蛋白质/抗体生产、纯化和分析的经验者优先。

- 在分析方法开发、验证和技术转移方面有扎实的背景。

- 有成功的IND/CTA申报经验，熟悉cGMP法规和ICH指导原则。

- 领导力：

- 在高成长、资源有限的初创公司环境中展现出强大的领导力和问题解决能力。

- 出色的项目管理能力，能够同时管理多个内部项目和外部CDMO。

- 卓越的沟通、协作和影响力，能够与内部研发、法规、临床团队以及外部合作伙伴高效协作。