岗位职责：

1、转化策略制定：主导或深度参与制定项目的整体转化医学策略，包括但不限于生物标志物策略、临床药理学策略和首次人体试验的剂量选择策略；明确从临床前到IND申报及I期临床的关键里程碑和决策点。

2、生物标志物的全程管理:主导制定全面的生物标志物计划，涵盖药效（PD）、预测（Predictive）、耐药（Resistance）及安全性（Safety）标志物。负责从临床前模型中发现和验证候选Biomarker，并推动相关分析方法的开发、验证和技术转移，确保其在I期临床中能被可靠地检测。

3、临床前数据包的解读与整合：审阅和解读临床前数据，能从复杂的临床前数据中提炼出核心信息，用于支撑临床方案设计（如给药剂量和频率）和预测人体内的安全性和有效性。

4、首次人体试验（FIH）的剂量设定：精通利用临床前数据进行人体等效剂量的推算，负责或主导完成FIH的起始剂量、剂量递增方案以及最大暴露剂量的科学论证，并撰写相关申报资料。

5、早期临床方案设计：作为核心成员，与临床运营、医学团队紧密合作，设计科学、可行的I期临床试验方案。确保方案中的研究终点、入排标准、样本采集计划、安全监控计划等能充分回答关键科学问题，并满足监管要求。

6、跨部门协作与沟通:与早研、临床前研究、CMC等内部团队沟通推进项目；与外部KOL和研究者建立良好关系，获取专业建议，支持临床方案的优化。

任职要求：

1、生物学、药理学、免疫学、基础医学等相关领域的博士学位，拥有5-10年在生物制药公司（Pharma/Biotech）的转化医学或早期临床开发相关经验；拥有MD/PhD双学位，或有临床医学背景更佳，对临床实践有更深刻的理解。

2、精通肿瘤学、免疫学或其他与公司管线相关的疾病生物学；深入理解大分子药物（抗体、ADC、双抗等）的药理学、药代动力学特性及其与小分子的核心差异（如免疫原性）。

3、熟悉生物标志物的发现、验证、分析方法开发及临床应用全流程。

4、至少主导或作为核心成员，成功将1-2个大分子创新药项目从临床前阶段推进到I期临床（成功获得IND/CTA批准并启动研究）。

5、有良好的战略思维与大局观，问题解决能力、沟通与影响力、责任心与驱动力、学习敏锐度。

6、优秀的中英文书面和口头沟通能力。