岗位职责：

1、负责上游工艺技术转移以及相关文件的起草，包括生产方案、工艺规程、批记录等；

2、按照中试生产计划，带领人员完成上游生产任务，包括细胞复苏和摇瓶/WAVE扩增以及300L不锈钢生物反应器的培养、深层过滤收获等工序；

3、在生产期间，整理并分析生产数据趋势，及时预测生产过程中可能出现的非正常状况；

4、负责中美IND申报资料上游生产部分的撰写/审核；

5、负责上游车间相关SMP、SOP及其他记录的制定、修改、审核；

6、确保上游生产人员按照培训计划进行培训，所有人员均接受过相关培训，且考核合格；

7、负责上游车间的偏差调查、变更执行和风险评估等；

8、负责上游车间生产设备的选型、URS撰写、采购及验证工作；

任职要求：

1、具有生物制药或相关专业本科及以上学历；

2、具有8年以上工作经验，其中有5年大规模生产细胞培养经验，熟悉抗体类产品细胞培养的流程，有实际操作不锈钢生物反应器的生产经验；

3、具备一定的英文工作能力，熟练查阅英文文献；

4、了解ICH、GMP、FDA、EMA和NMPA等相关法规；

5、具备良好的执行、团队建设、人际沟通和组织协调能力；

6、工作踏实、仔细，有较强的团队合作精神和抗压能力；