岗位职责:
1、全面负责原料药QA体系日常管理工作，建立与实施符合现行GMP要求的原料药生产质量管理体系，参与所有与原料药生产质量管理有关的活动；
2、组织实施原料药生产质量管理体系的官方审计、客户审计、内部自检，反馈外来检查发现的问题，督促完成整改，确保符合GMP要求；
3、负责组织风险管理、调查处理偏差等异常情况，审核与监控纠正与预防措施，确保所有质量有关的异常情况已经过调查并得到及时正确处理，并建立、实施质量改进计划；
4、审核所有原料药质量有关的变更，确保始终处于受控状态；
5、负责对用户访问、用户投诉的调查处理；
6、负责组织起草、制定、修订原料药质量体系管理文件，审核相关文件，保证公司生产质量管理符合GMP要求；
7、协调、推进、把关原料药产品技术转移、项目体系运营相关工作；
8、根据原料药QA部门编制规划及年度工作目标，开展组织和人员建设，制定关键人员培养计划。对部门内员工工作进行日常监督、检查并评估其工作效果；并落实本部门目标管理及绩效考核；
9、完成领导安排的其他临时工作。
任职要求:
1、本科及以上学历，药学相关专业（药学、制药工程、生物工程等）；
2、至少5年以上药企相关经验或质量管理经验，对变更、投诉、退货等体系流程及法规要求熟悉了解并能应用；
3、至少经历过3个以上项目从小试、中试、商业化产品生命周期质量体系方面的（文件、体系、验证等）管理；
4、有WHO、FDA审计经验优先；
5、了解行业发展动态，熟悉中国、欧盟、FDA、ICH、ISPE等GMP或行业指南；
6、有一定的抗压能力，具备良好的沟通能力和团队协助精神。