岗位职责:
1. 负责实施欧盟CE、美国FDA及其它海外地区的临床评价工作，主要包括高风险项目在海外的临床试验以及CE批批检相关工作。
2. 负责依据海外当地法规要求，组织产品验证方案及测试；根据验证结果与研发部门进行反馈和技术沟通。
3.参与并协助海外临床试验法规、指南、标准的收集、整理、学习、转化与培训。
4. 参与并协助利用海外资源协助公司产品进行性能优化与评估。
任职要求:
1.硕士及以上学历，临床、生物、化学、医学等相关专业毕业，或具有相关的专业知识。
2.具备良好的英语阅读理解能力、文献和法规检索能力、基础的数据分析能力；良好的计算机应用能力、文档编辑、文字处理能力；工作细致严谨。
3. 熟练掌握相关仪器的操作和维护；熟悉诊断试剂类产品的检验原理、检测方法；熟悉海外目的市场临床试验相关法规等。
4. 具有较强的团队合作精神及独立工作能力，具有良好的沟通和协调能力，善于处理团队之间及外部人员的关系；具备较强的降本增效意识；具备较强的归纳总结能力；能接受因工作需要的不定期出差及异地派遣。