职位描述：熟悉GMP/FDA合规要求的IT专员，负责维护生产相关信息系统、计算机化系统CSV验证、数据验证及数据库管理，确保系统符合药品生产质量管理规范（GMP）及美国FDA检查要求。

岗位职责：

1、计算机化系统验证（CSV）与合规管理

2、负责GXP相关计算机化系统的验证（CSV），包括需求分析、测试脚本编写、执行验证测试及文档归档。

3、确保系统符合GMP 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法规要求，管理用户权限、审计追踪（Audit Trail）及数据备份策略。

4、参与FDA/EMA等检查的准备工作，提供合规性支持。

5、维护生产及质量相关系统（如SCADA、LIMS、MES、ERP等），确保数据完整性（ALCOA+原则）。

6、负责Oracle/SQL Server数据库的日常运维，包括数据导出、备份恢复及灾难性管理。

7、管理域账号、文件加密系统及网络设备（生产设备、门禁、监控、打印机等）。

8、协助制定IT相关SOP，确保符合数据可靠性要求。

9、参与偏差调查、变更控制及CAPA措施的实施。

10、定期校准系统时间，计划建设自动化备份及时间同步系统。

11、与生产、质量、工程等部门协作，优化信息化流程，提升效率与合规性。

任职要求：

1、大专及以上学历，计算机、网络工程或IT相关专业。

2、有制药行业IT运维经验者优先。

3、熟悉CSV流程及验证工具（如ValGenesis）。

4、精通Oracle/SQL Server数据库管理及SQL语言。

5、了解GMP、CFR Part 11、数据完整性（ALCOA+）等法规。

6、具备弱电工程、网络设备维护及信息系统（如LIMS、MES）运维能力。