岗位职责：

1. 质量、合规与体系管理 (首要职责)

· 作为车间质量第一责任人，确保全体系符合《医疗器械生产质量管理规范》（中国GMP）、ISO 13485、美国FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR/IVDR等法规要求。

· 主导应对所有官方（NMPA、FDA、公告机构等）及客户审计，并对发现项高效执行整改（CAPA）。

· 审批关键质量文件，管理生产过程中的偏差（Deviations）、变更控制（Change Control）和不合格品（NCR）。

2. 生产运营与卓越制造

· 全面负责生产计划的制定与执行，确保订单准时交付。

· 推行精益生产（Lean Manufacturing）、六西格玛（Six Sigma）等工具，优化流程，提升OEE（整体设备效率），降低制造成本（COGS）

· 负责生产现场的6S和可视化管理，确保环境（尤其是洁净车间）受控。

3. 产品转化与工艺验证

· 领导新产品导入（NPI） 和设计转移（Design Transfer） 全过程，确保研发成果顺利转化为可批量生产的稳定产品。

· 主导关键的验证活动（包括工艺验证、清洁验证、设备IQ/OQ/PQ）。

4. 供应链与团队管理

· 构建和管理稳健的供应商体系，保障供应链安全与质量。

· 负责生产运营团队的搭建、培养、激励和绩效考核，打造高绩效文化。

· 编制和管理部门预算，有效控制成本。

5. EHS（环境、健康与安全）

· 全面落实安全生产，确保零重大事故。

岗位要求：

1. 极致的合规与质量意识： 对法规有敬畏之心，对细节有偏执般的关注，质量立场坚定不动摇。

2. 卓越的领导与决策力： 能在高压和复杂环境下快速决策，激励团队，共渡难关。

3. 出色的沟通与影响力： 能清晰向上汇报，精准平行协调，有效对下传达，说服他人认同质量与合规的重要性。

4. 系统性思维与问题解决能力： 善于运用质量工具（如RCA、FMEA）进行根本原因分析，解决系统性难题。

5. 持续改进与创新精神： 不满足于现状，主动寻求工艺、技术和管理的优化与创新。

6. 高度的商业敏锐度： 理解生产运营对财务报表（利润、成本）的影响，具备强烈的成本控制和效率提升意识。

任职要求：

本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、高分子材料、药学等相关工科专业。

行业经验 ：5年以上医疗器械制造行业经验，至少3年以上车间管理的经验。

办公地点：

沈抚新城厂区。

薪资福利：

面议。