岗位职责:
负责GMP体系的日常运行，具体要求如下：
1.负责GMP体系文件和记录的全生命周期的受控管理；
2.对GMP相关的房间和区域进行日常现场监督检查；
3.审核GMP项目检测数据（含纸质和仪器系统中电子数据及审计追踪）、原始记录和报告，发现问题及时与技术人员沟通并解决；
4.负责偏差、变更、OOS、CAPA流程的处理；
5.负责GMP相关的仪器/设备/器具的计量和验证管理工作，确保其处于受控状态；
6.负责审核验证方案和报告；
7.负责GMP项目的客户审计迎检与缺陷整改；
8.对项目过程中样品的领用、发放、回收、销毁进行监督；
9.对GMP体系内相关人员的GMP合规性培训；
10.日常对接客户审计、客户问卷调查表及满意度调查表的跟进；
11.完成上级领导分配的工作与任务等。
任职要求:
1.专业与学历：药学、生物化学、生物制药等相关专业，大专及以上学历；
2.熟悉GMP法规，具有GMP质量管理经验，尤其是QA岗位经验；
3.分别具有至少一年GMP体系文件管理和培训管理经验；
4.具体负责过GMP体系质量保证各要素（偏差/变更/OOS/CAPA/验证与确认）的管理；
5.至少有两年QC实验室药品检测经历，熟悉检测流程和要素；
6.具有检测报告的审核经验，包括对原始记录的审核和检测仪器/系统中电子数据及审计追踪的审计；
7.熟悉GMP数据完整性的合规要求，包括纸质记录和计算机化系统及电子数据的具体要求；
8.熟悉公用系统（洁净空调系统、纯化水系统、压缩空气系统）的日常监测和周期性验证的法规要求，并具备实际验证管理经验。
9.具有一定的沟通与协调能力，确保项目的质量合规推进；
10.实践经验匹配度较高的，可适当放宽专业与学历条件。