一、岗位职责

1. 全面负责公司质量管理体系的建立、实施、监控、维护和持续改进，确保其符合GMP（中药饮片附录）及其他法律法规要求。确保公司质量方针和质量目标的制定、宣贯与达成。

2. 主导建立、审核和优化质量管理文件系统；负责审核所有与质量相关的文件（质量标准、工艺规程、SOP、批生产记录、批检验记录、验证文件等）的准确性和合规性，并得到有效控制。

3. 负责企业GMP的相关培训；持续关注药品监管法规动态，进行培训并落实。

4. 负责最终产品的放行决策；负责有效组织和管理产品召回；负责组织调查质量投诉。

5. 组织制定年度自检计划，领导实施自检；组织进行年度产品质量回顾分析；偏差管理；变更管理。

6. 负责检查、监督GMP在相关部门（采购、储存、生产、检验、运输、销售、售后服务环节）的执行情况，向责任部门提出纠正、改进措施，监督并有效执行；确保符合国家相关法律法规及公司内部质量要求。

7. 监督并确保检验方法的合规性和检验数据的可靠性。

8. 监督生产全过程的执行情况，确保生产过程符合生产工艺规程和GMP要求。

9. 审批或核查供应商资质、客户资质的有效性。

10. 精通并组织工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备验证等GMP要求相关验证活动。

11. 负责与药监部门沟通，应对药品监督管理部门的各类检查（飞行检查、跟踪检查、抽样检查等），负责整改措施的制定、落实与跟踪汇报。

12. 根据工作经验，对中药材及饮片的基源检定、真伪优劣鉴别、质量标准制定、质量控制检验、生产工艺、炮制方法、储存养护等方面进行指导。

二、任职要求：

1.本科及以上学历，药学相关专业；在中药饮片企业拥有8年以上质量管理相关工作经验。

2.有全面负责质量体系运行的经验；具有主导或深度参与中药饮片GMP与药监部门沟通的能力。

3.熟悉并深刻理解《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP 中药饮片附录）、《中国药典》及相关中药饮片标准、法规和政策。

4.具有中药材基源鉴定、中药饮片真伪优劣鉴别的能力；具有炮制工艺研究、质量控制检验等方面的能力。

5.持有执业药师（中药学）证书，并能注册到公司。

6.具有领导力、决策能力、沟通协调能力、责任心与原则性、学习能力等。