岗位职责：
1.承担或协助QMS体系建设工作；
2. 实施项目质控计划，进行研究中心质控、项目文档质控，撰写质控报告、CAPA，追踪CAPA关闭，确保临床试验符合当地法规和ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范）指南；
3. 协助进行供应商管理工作，参与第三方供应商（CRO，SMO,中心实验室等）的评估、资格认证、筛选等；
4. 参与临床相关培训工作，维护和管理人员档案、培训记录，确保临床团队人员资质符合GCP和其他政策法规要求，并及时根据政策法规变化进行优化；
5. 定期总结临床试验稽查/质控问题，及时汇报，并组织培训、讨论；
6. 与跨职能团队协作解决质量问题；
7. 项目重要内部文件的审核与定稿，如方案、各种项目管理文件等；
8. 其他公司安排的工作。
任职资格：
1.医学、药学或相关专业本科及以上学历；
2.要求2年以上临床项目经验，至少1年QA经验，肿瘤项目经验优先，有SOP建设经验、直接参与国家局现场核查经验更佳；
3.熟悉临床试验相关政策法规（如政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）、掌握ICH-GCP/GCP法规；熟悉临床试验各项工作流程，熟悉CTMS等临床试验相关系统；
4. 有良好的沟通、协调能力，有较强的发现和解决问题能力；
5. 诚信、勤奋、认真、细心，具有良好的职业操守，独立工作能力和良好的团队合作精神；
6. 熟练使用计算机和办公软件，英语4级及以上；
7. 善于学习，能承受一定的工作压力，适应一定的出差。