岗位职责

生物制剂工艺开发：

1. 负责重组蛋白生物大分子药物的制剂处方开发，包括稳定性研究、配方优化及工艺放大。

2. 设计并执行实验，筛选缓冲体系、稳定剂（如糖类、氨基酸、表面活性剂等），评估渗透压、pH、粘度等关键参数对制剂性能的影响。

3. 解决开发过程中的技术难题（如蛋白聚集、降解、颗粒物控制等）。

工艺转移与生产支持：

1. 主导实验室阶段向GMP生产的工艺技术转移，制定工艺规程和操作规范。

2. 支持中试及商业化生产中的工艺验证（PPQ）和偏差调查。

分析技术与质量研究：

1. 配合分析团队建立制剂关键质量属性（CQAs）分析方法（如HPLC、SEC、DLS、CE等）。

2. 根据ICH指导原则开展制剂稳定性研究（长期、加速、强制降解实验）。

合规与文档管理：

1. 撰写实验报告、IND/NDA申报资料（CMC部分）及技术文件。

2. 确保开发过程符合法规要求。

跨部门协作：

与上游工艺、纯化、分析、质量及注册部门协同推进项目，支持新药临床试验（IND）及上市申请（BLA）。

任职要求

教育背景：

硕士以上学历，药学、生物工程、生物化学、制药工程等相关专业。

工作经验：

5年以上药物制剂研发经验，其中至少2年担任项目负责人，有成功申报生物类似药药/创新药案例者优先；有完整项目从早期开发到IND申报经验者优先。

熟悉生物药制剂开发全流程（处方开发、冻干工艺、灌装工艺等）。

专业技能：

1. 精通制剂处方开发工具（DoE实验设计、QbD理念）及数据分析软件（JMP、MiniTab等）。

2. 掌握制剂相关分析技术（如HPLC、UPLC、DSC、动态光散射等）。

3. 熟悉GMP法规、ICH指导原则及国内外药典（USP、ChP）要求。

软技能：

u 具备优秀的逻辑分析能力及问题解决能力，能独立承担技术攻关任务。

u 良好的团队协作与沟通能力，适应快节奏研发环境。

加分项

u 具有高浓度蛋白制剂、皮下注射制剂或新型递送系统（如缓释制剂）开发经验。

u 发表过相关领域SCI论文或拥有专利。