岗位职责:

根据ICH等指导原则、法规要求和公司的SOP，接收、审查并处理不同来源的药物安全数据。遵守相关质量标准，在个例安全性报告中编码相关的医学术语、根据医学判断撰写相关描述信息及公司评述，进行严重性、相关性与预期性判断，并在必要时提出医学质疑；

参与药品全生命周期药物警戒中产品信号、风险的发掘、分析、评价、控制等相关工作。了解产品安全性信息，参与识别和评估产品在临床试验和/或上市后阶段的重要风险，持续和及时审核产品安全信息，识别和评估新的安全性信号或风险，必要时参与风险控制措施更新。撰写相关安全性更新报告、风险分析评价报告等。

参与撰写药品定期安全性更新报告及不定期的特别报告；

参与药品不良反应相关文献的检索、分析、汇总等工作；

审阅药品安全性相关文件，包括临床试验方案、研究者手册等；

参与药品IND/NDA、再注册等资料包中药物警戒相关文件的准备；

按照法规、公司部门要求更新药物警戒相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

参与提供药物警戒相关培训；

参与公司内、医学部内部各部门及与伙伴公司间的合作，确保药物警戒工作按照法规和合同的要求执行；

完成公司安排的其他相关工作。

任职要求:

1 学历：硕士及以上学历，临床医学相关专业。

2 工作经验/行业经验/本岗位经验：具有执业医师资格证书，具有医师工作经验或规范化培训证书。有药物警戒医生工作经验者优先。

3 知识/技能：熟练掌握临床医学相关知识，了解药物警戒和临床研究相关法规。

4 外语程度：能够阅读英文文献、报告，英语口语可交流。

5 计算机能力：掌握电脑的基础知识，熟练掌握办公自动化软件的应用。

6 出差频率： 较少

7 其它：工作认真细致有耐心，责任心强，有优秀地问题分析和解决能力，有良好地沟通和团队协作能力。