岗位职责:
1.负责按批次、按工序、按顺序对可能影响产品质量的关键/主要生产过程进行检查和确认;
2.负责批生产记录的整理、放行前审核和数据统计分析，为产品质量分析和产品质量回顾提供依据;
3.负责生产管理类文件、产品工艺规程及岗位操作规程、清洁操作规程等起草、修订或复审，并组织培训;
4.负责物料与产品质量标准的审核;
5.负责产品技术转移过程风险评估，并撰写风险评估报告;
6.负责车间法规符合性的检查与监督，指导偏差、变更、CAPA等调查和评估;
7.参与生产相关的异常情况的记录、处理和调查，偏差、变更的启动及投诉的调查分析评估，内外部检查的缺陷整改和纠正预防措施的制定跟进等工作;
8.参与产品关键质量属性和关键工艺参数的制订、确认、审核;
9.参与生产相关的确认/再确认或验证/再验证方案的审核;
10.提出合理化建议，为工艺优化和产品质量改进提供技术支持;
11.完成其他临时安排的工作。
任职要求:
1、学历:本科及以上学历
2、专业:化工工艺、制药工程、药学、生物等相关专业。
3、工作经验/行业经验/本岗位经验:从事药品生产等5年及以上，有2~3年合成经验或FDA审计经验。
4、知识/技能:熟悉法规、熟悉质量体系，有良好的组织协调沟通及处理现场实际问题的能力，语言表达能力好。
5、外语程度:CET4
6、计算机能力:熟练操作office 软件(word/Excel/Powerpoint)
7、出差频率:偶尔出差