岗位职责：

1、 负责项目的立项工作，完成项目计划书。

2、负责预算制定、项目费用审核，根据项目实际情况及时调整或更新项目预算。

3、 负责管理项目进度：创建、追踪和报告项目时间表。制定项目管理计划，确定临床试验进度计划、务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改，定期汇报试验进度，完成项目进展报告。按项目节点组织临床试验启动、项目执行、项目总结会议及中心关闭工作。

4、 负责管理项目的运行：管理和协调包括多个职能部门在内的项目团队的工作，以确保项目按计划完成。解决研究中的问题和困难。确保临床研究所用工具和培训信息保持一致，并符合标准流程、法规的要求和步骤。

5、 负责项目的访视，督促合同研究组织、临床研究中心按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作。

6、掌握项目团队的工作情况，确认项目团队根据timeline按时完成工作；带领团队解决问题，包括风险管理、应急管理和其它问题；对项目成员的项目相关工作进行绩效评估时提供建议；在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响，并采取合理的改进措施。

7、 统筹项目团队的资源分配与利用；与临床试验相关部门的技术人员密切沟通，得到各部门的技术支持；与公司的其他部门人员（如财务、行政、质量人员等）进行沟通和协调。完成与临床研究相关第三方的评估、协调与监督，并及时反馈其表现。

8、 掌握介绍和更新项目相关信息。完成项目相关标准操作流程的撰写或者审阅。

9、 与主要研究者及合同研究组织保持及时有效的沟通，确保项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与研究中心的良好关系；与上级领导及时沟通，筛选研究中心、研究者；联络参与项目的各研究中心，安排研讨会，中期会和总结会，与有关单位一起确定方案内容，并制定项目实施计划。

10、对项目进行全面的质量控制与管理；定期跟进全部项目的质量并形成报告，确保项目严格按照GCP、SOP、试验方案及中国法律法规进行；及时确认研究中的质量问题，采取合适的整改计划；将所发现的问题和整改计划汇报给适合人员；负责临床试验项目文档的合规性（完整、真实、准确、及时）。

11、定期审核所有临床研究核心文档、临床研究协议，CRA提交的监查报告等；指导CRA的工作，对CRA进行必要的指导和项目相关的培训，必要时组织参加管理当局对项目的检查；通过与CRA进行研究中心协同访视和日常支持，确保临床研究团队高效运作。

12、 及时了解国内外同类竞争品种临床研究的进展和相关信息，并汇报公司相关人员必要时调整工作思路和策略。

13、完成公司安排的其他工作。

任职资格：

1学历：本科以上学历

2专业：医药、卫生、临床、护理等相关专业

3工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司等5年以上相关工作经验，至少2年项目管理经验，有肿瘤/大分子临床项目管理工作经验者优先考虑；有肿瘤医学支持和医院临床科室背景且从事过临床研究的，计划从事项目管理工作，项目管理经 验将酌情放宽。

4知识/技能：了解《药品管理法》、《药品注册管理办法》，了解和熟悉GCP,ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及项目管理全流程

5外语程度：英语水平至少达到CET4，能够独立的阅读国内外的英文文献

6计算机能力：掌握电脑的基础知识，能熟练掌握办公自动化软件的应用（word、excel、Powerpoint等）

7出差频率：较多

8其他：工作认真细致有耐心，责任心强，良好地组织、沟通和团队协作能力