一、生产协调与计划管理
1、与生产、QA、设备等部门密切沟通，根据生产计划精准协调和分配洁净服、器具、物料的清洗、灭菌及传递工作，确保生产物料及时供应。
2、负责审核每日/每周的灭菌计划与环境维持计划，并监督执行。强调质量与安全注意事项。
二、灭菌与环境管理（监督与执行）
1、监督并审核所有洁净服（B/C级）的清洗、灭菌、传递流程，确保完全符合洁净度与无菌要求。
2、监督并审核灌装器具、清洁用具及各类进入B级区物品的清洗、打包、灭菌全过程及记录，对灭菌效果负主要责任。
3、监督洁净区环境参数的维持和环境监测（沉降菌、浮游菌等）的执行，确保所有操作严格遵循相关SOP和验证方案。
三、质量保证与合规性
1、负责本班组所有记录（灭菌记录、环境监测记录、设备日志等）的初审，确保其准确性、及时性和完整性，符合GMP数据完整性要求。
2、主导或参与本区域出现的偏差、变更控制的调查与处理，并制定和实施纠正预防措施。确保团队严格遵守GMP、EHS及其他相关法规要求，强化全员质量与安全意识。
四、设备与系统管理
1、负责灭菌柜、清洗机、VHP传递窗等关键设备的日常管理，监督操作员严格执行使用、清洁和预防性维护SOP。
2、协调设备部门完成设备的定期校验、维修及故障排查，确保设备处于良好验证状态。

岗位要求（组长）
1、学历专业： 药学、制药工程、生物技术或相关专业，大专及以上学历（本科优先）。
2、工作经验： 至少2-3年以上无菌制剂或无菌原料药生产准备岗位工作经验，熟悉B/A级洁净区管理要求。有团队管理或代理组长经验者优先。
3、知识与技能
精通湿热灭菌、干热灭菌、VHP灭菌等原理及验证要求。
熟悉GMP法规，特别是无菌药品附录及相关数据完整性要求。
具备良好的偏差调查和问题解决能力。
熟练使用办公软件，具备良好的文档编写能力。