负责质量管理文件的编写、修订与监督实施，负责审核所有与GMP规范有关的文件；负责对公司GMP文件进行发放、更换与销毁及日常维护，负责ISO质量管理体系的建立，组织ISO相关记录的编写、体系内审、年度监审等工作。

负责供应商管理，组织生产、质量、物料供应等部门，对主要物料供应商进行审计并建立供应商档案；负责供应商资质定期审核并组织更新；负责合格供应商清单的更新与发放。

负责公司GMP、生产许可药政申报资料的收集、审核、整理、编制，上报药品监督管理部门审批。

负责制定GMP自检计划，定期按GMP规范组织自检，形成自检报告，负责整改进度的检查落实。负责官方检查、客户审计等迎检方案的制定；协助质量负责人发布迎检通知、协助完成检查陪审工作；负责官方检查、客户审计缺陷项整改报告的编制、汇总、审核和整理。

负责委托生产或受托生产相关技术资料的对接与质量管理。

完成领导交办的其他工作。