岗位职责
1、厂房建设质量监督：参与厂房设计评审，审核生产相关可研及URS；审核设备、净化、系统等URS，参与选型招标；监督建设过程，确保符合GMP及质量要求。
2、无菌质量管理体系：建立、维护无菌质量管理体系；审核相关体系文件与记录。
3、监控与验证管理：确保洁净环境与工艺用水质量达标；管理设备、工艺、清洁、公用系统、培养基灌装等验证活动。
4、生产过程质量保证：把控无菌药品生产质量，及时处理质量问题。
5、认证与审计：组织应对GMP认证（FDA/欧盟/NMPA）、审计、自检，确保合规通过。
6、其他工作：领导交办的其他工作。
任职资格：
1、统招本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业。
2、3年以上无菌注射剂质量管理岗位经验，有无菌制剂生产管理岗位优先。
3、熟悉卡式瓶、预灌封生产线质量风险控制，完整参与过FDA/欧盟/GMP认证。
4、深刻了解GMP及其他有关的本地或国际市场的药品法规。熟悉无菌GMP标准实施及管理要求，对生产过程中出现的质量问题能及时做出正确判断和处理。
5、细心、有耐心，具有良好的团队合作精神，对无菌工作有高度的责任感和敬业精神。
6、自我管理能力强，具备较强的学习能力和自我提升意识，善于学习，能够适应新技术和新规范的发展。
7、有无菌制剂头部企业工作经验优先。