岗位职责

1、主导药厂设备全生命周期管理，从URS编制到退役处置，确保符合FDA/GMP无菌生产标准，设备验证通过率100%。

2、统筹设备FAT/SAT、IQ/OQ/PQ验证工作，建立完整的GMP验证文件体系。

3、监督设备维护保养计划，确保设备正常运行，持续优化工作流程，降低设备故障率，提升设备运行效率和整体工作效率。

4、管理组件设备部门团队，提升团队专业技能、服务意识、团队效能，制定并实施培训计划，确保团队成员具备必要的操作技能和安全知识。

5、与生产、研发等部门协调，确保设备满足研发部门进行新产品的试制、工艺改进，以及解决生产过程中遇到的工艺和质量问题。

6、负责设备成本控制和预算管理，严格监督预算执行情况，积极探索并实施成本节约措施，以提升投资回报率。

7、负责制定、执行并监督全厂设备、仪器的检定规程，确保其符合法规要求和生产质量标准。

8、领导交办的其他工作。

任职资格：

1、统招本科及以上学历，机械工程/自动化等相关专业，主导过FDA/EMA认证项目者优先。

2、10年以上无菌药厂设备管理经验，具备大型药企设备总监或同等职位经验者优先。

3、有卡式瓶、预灌封相关剂型的生产设备管理经验者优先。

4、精通制药企业设备管理体系、设备采购体系和安全管理体系，拥有丰富的设备管理经验和技能，熟悉制药企业的生产流程和工艺流程，掌握自动化控制系统。

5、具备优秀的团队管理能力，能够有效领导团队并提升团队绩效。

6、具备良好的沟通和协调能力，能够与各部门顺畅合作。