岗位职责

1、体系搭建：负责新建实验室质量管理体系的规划、建立与实施，确保符合GMP及药典要求。

2、合规建设：主导实验室装修合规审查、洁净区环境确认及关键设备3Q验证。

3、检验核心：主导检验方法开发与验证，管理留样与稳定性研究，确保实验室数据完整性，审核检验记录、报告等。

4、日常运营：确保QC日常操作合规、检验及时、设备维护校准到位；及时报告检验异常（OOS/OOT）并协助调查；支持工艺/清洁验证及环境监测。

5、团队管理：负责检验员招聘、培训、绩效考核及团队日常管理。

6、文件管理：负责起草、审核质量标准、SOP、验证方案等关键文件。

7、安全管理：执行实验室安全管理规定，确保人员和设备安全，规范使用危险化学品和有毒品等。

8、其他工作：领导交办的其他工作。

任职资格：

1、统招本科及以上学历，药学、制药工程、生物学等相关专业，并且具备中级专业技术职称或执业药师资格。

2、从事药品质量检验相关工作5年以上，有大中型制药企业2年以上QC实验室管理工作经历、新建实验室管理经验者优先。

3、熟悉无菌注射剂(卡式瓶、预灌封)理化检验、微生物检验、无菌检验、方法学验证等。

4、具备良好的沟通协调能力、突发事件处理能力、团队管理能力、跨部门协调能力等。