岗位职责：

1. 负责从零开始搭建并实施符合国际标准FDA、EMA、GMP的质量管理体系，确保工厂从建设到投产阶段的质量合规性；

2. 主导新建工厂的质量战略规划，制定标准化流程、质量控制方案及风险管控机制，确保生产全流程符合法规要求；

3. 组建并管理质量团队，包括人员招聘、培训及绩效管理，打造高效协作的质量管理组织；

4. 推动新建工厂的认证工作，主导与监管机构的沟通协调，确保工厂顺利通过审核并取得运营资质；

5. 建立质量风险评估与预防体系，识别新厂投产前的潜在风险，制定应对策略并监督执行；

6. 与生产、工程、研发等部门紧密合作，确保设备验证、工艺转移及产品放行等环节的质量稳定性；

7. 设计并实施内部质量审计计划，推动持续改进机制，确保质量体系在工厂运营初期的有效落地；

8. 监控市场反馈与客户需求，快速响应并解决投产初期的质量问题，提升客户满意度；

9. 领导交待的其他事项。

任职要求：

10. 药学/制药工程统招本科及以上学历优先，10年以上制药行业经验，主导过1个以上新建生物药厂质量体系建设

11. 熟悉FDA/EMA认证全流程10年以上制药行业质量管理经验，有参与新建工厂质量体系搭建或项目启动经验优先，有主导GMP认证成功案例者优先；

12. 具备卓越的团队领导力，擅长跨部门协作与资源整合，能在高压环境下快速决策；

13. 出色的沟通能力，能够高效对接监管机构、供应商及内部各部门，推动问题解决；

14. 具备前瞻性风险意识，对新建工厂的挑战有充分预判，能制定系统性解决方案。