一 质量管理体系维护
负责建立、实施和维护质量管理体系，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）等法规要求。
定期审核和优化质量管理流程，确保其有效性和合规性。
二 质量监督与检查
监督生产、检验、储存等环节的质量控制，确保符合标准操作规程（SOP）。
组织并参与内部质量审计，发现并纠正潜在问题。
三 文件与记录管理
负责质量相关文件的编写、审核和更新，确保文件系统符合法规要求。
管理质量记录，确保其完整、准确和可追溯。
四 偏差与变更管理
处理生产过程中出现的偏差，组织调查并制定纠正预防措施（CAPA）。
审核和管理工艺、设备、物料等变更，确保变更过程受控。
五 培训与指导
组织质量相关培训，提升员工的质量意识和操作技能。
指导QA团队和其他部门人员执行质量管理要求。
六 外部检查与审计
配合药监部门或客户的质量审计，提供相关文件和记录。
针对审计发现的问题，制定整改计划并跟踪落实。
七 数据分析与报告
收集和分析质量数据，识别趋势和风险，提出改进建议。
定期向管理层汇报质量状况和关键问题。
八 风险管理
识别生产过程中的质量风险，制定并实施风险控制措施。
确保风险管理贯穿产品生命周期。
九 合规与法规跟踪
跟踪国内药品质量管理法规的更新，确保企业质量管理体系符合最新要求。
参与法规解读和合规性评估。