岗位职责：

1、 负责受托生产质量事件的管理，如变更、CAPA、退货等，负责接收、评估变更申请，对体系事件进行审核和定期跟踪；参与山东子公司体系完善，并定期汇报事件进展；

2、 负责受托方物料放行相关记录的抽查与审核，确保物料放行符合质量标准和协议要求；

3、 组织开展委托生产月会及风险研判会议，协调相关方参与，跟踪决议事项落实；

4、 制定审计计划，组织MAH对受托生产企业开展定期审计；定期回顾和评估质量协议的执行情况，推动协议条款持续落实与改进；

5、 参与委托生产相关质量管理文件的起草、修订、审核与优化，确保文件符合法规与公司体系要求；

6、 深入解读国内外法规要求并跟进法规更新，结合监管过程中遇到的实际问题，优化委托质量管理流程和方法。

任职资格:

1、 药学、化学、生物工程及相关专业本科及以上学历；

2、 具备委托生产质量管理经验，或体系偏差、变更、CAPA、退货、评审等质量事件处理经验者优先；

3、 思维灵活逻辑性强，具有较强的分析问题和解决问题的能力，较强的书面表达能力和质量管理思路；

4、 具备良好的沟通协调能力、跨部门协作能力，工作细致、有耐心，责任心强；

5、 熟练使用办公软件，英语CET4、听说读写能力者优先；

6、 可接受不定期的山东子公司出差或外派，或常驻山东临沂者优先。