工作职责：
1、负责创新生物药从早期开发到商业化阶段的全面质量研究工作；
2、负责建立稳健的分析方法体系（包括理化、杂质表征等）；包括不限于，分析方法开发、验证与转移，样品检测、稳定性研究工作
3、负责CMC申报资料中药学部分的撰写与审核；
4、应对国内外药监机构（NMPA/FDA/EMA）的现场核查，作为分析领域的代表回答问题。
任职要求：
1、5-10年生物制药行业分析/质量控制相关经验，具有1个完整项目的NDA/BLA申报及获批经验者优先；
2、具备扎实的生物大分子结构表征、分析化学理论基础，精通生物药理化分析方法，熟练掌握ICH及各国药典（USP/EP/ChP）对方法验证的法规要求；
3、熟悉质量体系下实验室管理、数据完整性、OOX调查、变更控制与CAPA，具有迎检经历者优先。