1. 生产部技术转移项目负责人；

2. 生产部国际技术转移对接人；

3. 支持工艺技术问题解决以及项目策略的制定；

4. 负责申报资料中生产工艺相关内容的撰写和审核；

5. 参与生产技术部日常管理。

工作职责：

1. 负责主导技术转移，协调跨部门和生产内部各部门，识别和规避技术转移风险，确保合规和按时完成项目节点；

2. 负责审核技术转移相关的技术性文件，并协调和指导相关技术问题的解决，完善和维护技术转移知识管理流程；

3. 负责主导技术转移申报过程中，工艺控制补充研究、生产工艺相关的风险识别、申报策略制定、迎检准备和整改回复等工作，组织协调生产各部门按期完成生产部门相关工作任务；

4. 根据需求安排，负责主导公司级重大项目生产部整体的协调，以及相关技术文件的撰写；

5. 参与生产技术部日常管理。

任职资格：

1. 硕士及以上学历；

2. 具有至少4年技术转移经验，了解不同阶段和不同类型的技术转移流程；

3. 熟悉技术转移和技术研究的相关法规和指南，包括技术转移、相容性、工艺验证、杂质去除、除病毒验证、树脂寿命研究、细菌截留验证、hold time研究等；

4. 了解研发相关研究和流程者更佳，熟悉CQA/CPP的制定流程和原则，有相应申报资料撰写的经验；

5. 熟悉偏差管理了流程以及上市后变更流程，对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具；

6. 有FDA和EMA申报经验和统计学背景优先。