岗位职责：

1.产品质量管理：负责产品质量管理的规划和执行，与研发部门紧密合作，共同制定产品质量标准和各项流程；监察产品生产的各个环节，保证标准和流程得到有效执行，识别质量风险，并提出改进措施；
2.产品放行管理：对QTPP、CQA、CPP、工艺规程及质量标准等生产前提文件进行审核，对产品的批记录进行放行审核，保障放行产品的质量；

3.体系事件处理：组织并参与讨论生产相关变更、偏差和OOX事件，协助工艺部门完成事件的调查，使调查合理彻底、CAPA完善；
4.对早研实验室的数据完整性进行管理和监察；
5.项目管理：作为研发质量模块负责人跟进在研项目，提前识别质量风险，提供合规建议，不因质量风险识别不到位造成项目损失；
6.对研发质量运行团队进行搭建和管理；
7.完成领导安排的其它任务。

岗位要求：

1.生物学或药学背景，本科行业经验5年以上，硕士行业经验3年以上；
2.具有3年以上生物药原料药/原液及制剂项目质量管理经验，同时具备化药项目经验者优先；
3.具备2年以上生产车间现场质量管理经验；
4.具备批记录、工艺规程、QTPP、CQA、CPP及质量标准审核经验；
5.具备生产相关变更、偏差、OOX事件处理经验；
6.熟知国内外上市前GXP相关法规。