岗位描述：
1、负责各临床试验项目组的启动和开题，跟踪项目的进度和质量，确保负责的临床试验项目符合GCP和国家相关法律、法规。

2、负责组织临床相关研究工作，根据临床试验方案、SOP和GCP的要求进行核心文件准备工作。

3、负责临床研究项目中的试验方案、知情同意书、总结报告、临床综述、研究者手册等相关文件的审核及监督实施。

4、协助相关部门开展临床试验各类会议，保持与研究单位及专家的良好沟通与协调。

5、准备数据审阅会议资料，参与数据审核会议。

6、编写、审核临床试验相关报告，并协助产品注册申报及专利申请。

7、进行严重不良事件和外部数据的一致性核查。

8、参与公司临床体系的建立，如拟定部门SOP、管理制度和工作流程，并组织实施。

9、协助项目组准备试验药品，联系厂房出货、发货。

10、定期检查和评估以确保各项目组的研究资料的完整性、准确性、合规性（符合各种医药研究的法律法规和本公司的程序），并在部门例会汇报，保证及时全面地汇报研究中心进展情况。

11、负责药品注册申报资料中临床相关资料的撰写审核等工作。

12、建立并管理试验纸质文件夹及电子文档保存系统。

13、负责药品临床期间安全性更新报告的撰写及整理工作。

任职条件

1、临床药学、药理学、医学、药学相关专业本科以上学历。

2、熟悉药物临床试验及GCP等相关法规，具有一定的专业知识储备，了解临床试验流程，熟练掌握Office等常用办公软件操作的能力。

3、具有良好的语言表达能力和良好的人际关系；具有团队精神，善于与同事合作、责任心强；

4、可适应短期出差。