1. 质量控制与检测分析

样品检测：执行生物制品（如蛋白质、抗体、疫苗、细胞治疗产品等）的理化、生化及生物学检测，包括纯度、活性、稳定性、微生物限度等关键质量属性。

方法应用：熟练操作HPLC、CE（毛细管电泳）、ELISA、qPCR、细胞活性分析等仪器和技术，确保检测结果准确可靠。

标准执行：依据药典（如USP、EP）、ICH指南及企业质量标准，制定并优化检测流程。

2. 分析方法的开发与验证

方法开发：针对新产品或工艺变更，设计并开发创新的检测方法，提升分析效率与灵敏度。

方法优化：改进现有分析方法，解决技术难点（如高浓度杂质检测、复杂基质干扰等）。

验证/转移：主导或参与方法学验证（特异性、线性、精密度等），确保符合GMP/GLP要求；支持方法向生产或QC部门的技术转移。

3. 数据管理与报告

数据分析：及时整理实验数据，识别趋势或异常结果，撰写分析报告。

注册支持：协助编制CTD（通用技术文档）中的质量研究章节，提供申报所需的实验数据及合理性论证。

偏差处理：主导OOS（超规结果）调查，分析根本原因，推动CAPA（纠正与预防措施）实施。

4. 合规与质量管理

法规符合性：确保实验全程符合GMP、GLP、FDA/EMA/NMPA等法规要求，参与内外部审计并整改不符合项。

文件管理：编写及审核SOP、验证方案、检测记录等文件，确保可追溯性。

职位要求：
1、硕士及以上学历，药学或相关专业毕业；

2、3年以上生物药质量分析工作经验，熟悉药品注册法规及指导原则，能建立生物药的质量标准，撰写药品申报资料质量分析部分；

3、能独立完成课题计划、试验方案、实验记录及相关工作；

4、有生物药的质量研究申报工作经验者优先；
5、具有一定独立思考能力及试验操作能力和问题分析能力；
6、善于沟通、思维敏捷、理解能力强；
7、具有严谨的科学态度、良好的团队精神和责任心。

职位福利：五险一金、项目奖金、包吃、免费班车、节日福利、周末双休