核心职责
1、药物结晶工艺开发与优化:主导药械联合产品中药物组分的结晶工艺研发,通过晶体工程学手段优化晶型、晶习、粒度及粒度分布,以满足器械载药、释放及稳定性的特殊要求。
2、跨学科技术协同性:深入理解药物药理特性与器械工艺(如涂层、载药支架、植入物复合等)之间的相互作用,评估并解决工艺过程对药物晶体特性、化学稳定性及生物效力的潜在影响。
3、质量控制与表征:建立并完善药物结晶过程与终产品的关键质量属性(CQAs)控制策略,运用多种分析技术(如PXRD、DSC、TGA、PLM、PSA等)进行全面的晶体学表征。
4、技术转移与放大:负责从实验室到中试及生产规模的结晶工艺技术转移,制定详细的工艺规程、控制参数和风险控制方案。
任职要求
1、硕士学历,药物化学、制药工程、化学工程、晶体工程、材料化学(高分子方向相关)等相关专业。
2、研究方向或课题需紧密围绕有机小分子的结晶、晶型筛选、晶体形貌控制等领域优先。
3、具备2年以上药物结晶工艺开发经验,具备药械联合产品(如药物涂层球囊、载药支架、植入式缓释制剂)或复杂制剂研发经验者优先。
4、精通结晶过程的热力学与动力学原理,熟练掌握冷却结晶、抗溶剂结晶、蒸发结晶等实验技术及工艺设计。