职责描述：
1、负责医疗器械质量管理体系的制定、改进和运行维护工作；
2、负责质量管理体系相关培训和督导工作；
3、日常稽查各部门是否按体系文件执行，并将问题报告管理者代表、直接领导及各部门负责人；
4、负责收集和更新的国内外医疗器械法律法规及标准，并组织相关部门进行导入工作；
5、负责组织公司的内部审核及协助组织管理评审；
6、协助完成国内、国外监管部门及第三方现场审核；
7、负责制定和发出各部门纠正预防措施，并跟踪具体的落实情况；
8、完成上级领导交代的其他任务。
任职资格
1、本科及以上学历，3年以上医疗器械/医药行业工作经验，有无菌医疗器械工作经验、持内审员证书者优先；
2、熟悉ISO 13845、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等医疗器械质量管理体系；
3、有较强的风险意识和分析能力，文笔功底良好，能独立撰写体系和制度文件；
4、具备较好的组织策划能力，善于协调、沟通且原则性强，能承受来自各方的工作压力。