岗位职责：
1、根据公司安排，对接无菌制剂产品的技术转移相关事宜，负责委托生产、受托企业及供应商审计等；
2、负责配合公司无菌制剂产品相关的监督检查、GMP符合性检查以及自检等
3、负责组织制订、审核无菌制剂涉及的岗位职责、岗位SOP、设备操作清洁SOP、工艺文件、验证文件、共线生产风险评估等；
4、负责配合公司新厂区规划的无菌制剂车间厂房布局、设备选型、设施设备URS制订、设备验收及安装等相关事宜；
5、负责无菌制剂车间日常的安全、生产、质量的管理，负责无菌制剂产品成本的核算与控制、生产工艺的优化、偏差调查、变更控制；
6、负责组织无菌制剂车间进行生产工艺、安全等风险的识别与评估以及风险的控制等；
7、配合完成上级领导安排的其他工作
岗位要求：
1、药学及相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉无菌制剂生产工艺，具有无菌制剂产品生产及管理三年及以上经验；
3、具备良好的药品生产相关文件的编制、审核经验（包括工艺规程、批生产记录、工艺及清洁验证、无菌验证、风险评估、设备操作等软件）；
4、具备一定生产线关键生产设备基础的维保操作以及故障原因判断能力；
5、有药品研发、工艺开发、产品场地转移相关工作经验者优先考虑