【工作职责】

1. 作为项目AL参与项目管理，项目早期与客户对接，参与客户答疑；项目进行中应及时做好对内及对外分析部分进度汇报，与各功能模块（生产/PM/AD）沟通、协调；

2. 梳理项目的信息和客户要求，协助内部检测平台安排实验，保证项目推进；

3. 建议/审核项目过程中样品计划，参与质量标准建立，确保中试生产阶段细胞库、原辅料、包材、关键耗材、产品及参比品按照法规和（或）客户的要求进行检验，确保COA及时出具，组织稳定性工作的开展，组织项目相关分析方法的确认/验证、转移及SOP的撰写；

4. 对阶段性的实验结果进行分析、总结、反馈，为上下游工艺优化策略提出建议；

5.组织及协调项目过程中的异常情况的处理，如与项目相关OOS/OOT/异常数据、偏差的调查及变更的发起和实施。

6. 优化部门项目管理流程，避免错误的发生及提升工作效率

7. 协助QA和客户的质量审计并完成相应的改进工作

【任职要求】：

学历要求：生物/药学专业本科或硕士；

【经验要求】：

本科3年+/硕士1年以上分析相关经验，主导过至少1个CMC项目（商业化项目经验优先）；

熟悉大分子药物（抗体/融合蛋白药物）CMC流程及中美申报法规；

技能要求：

熟练使用办公软件及专业数据分析工具；

英语良好（口语流利者优先）；

素质要求：沟通能力强，执行力高，逻辑清晰，具备问题解决能力。